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Qualified Person (m/f/d)
Location:
Herrenberg
Description:
Description Overview Für unseren Standort in Herrenberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Qualified Person (m/w/d) . Scope of the Role Freigabe von Arzneimitteln und Prüfpräparaten als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Abs. 1 Freigabe von Bulkwaren externer Lohnherstellungsbetriebe zur Weiterverarbeitung Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung von Anforderungen aus Arzneimittelgesetz, AMWHV und EG-GMP-Leitfaden Persönliche Verantwortung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln Unterstützung des Leiters Qualitätskontrolle in arzneimittelrechtlichen Fragen als Sachkundige Person gemäß. § 14 AMG Abs. 1 Sicherstellung des ordnungsgemäßen Umgangs, der Dokumentation und der Abarbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und Change Control Prozesse Ansprechpartner bei Beanstandungen durch Behörden und Mitwirkung an der Untersuchung von Arzneimittelbeanstandungen Sicherstellung, dass bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den in der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wird Prüfung und Genehmigung von Change Control Verfahren Prüfen und Genehmigen von PQRs (Periodical Quality Reviews von Arzneimitteln) in Abstimmung mit den jeweiligen freigebenden pharmazeutischen Herstellern Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelherstellung und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung aller relevanten Regelwerke Organisation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte Ansprechpartner in Vertretung für die Überwachungsbehörden Einhaltung und Überwachung aller GMP- und gesetzlichen Qualitätsvorgaben für alle Produktkategorien sicherstellen Prüfen von arzneimittelrechtlichen Verträgen: z. B. Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen Fachliche Mitarbeit bei der Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Formulierungen Sicherstellung der Stabilitätsprüfungen und Überwachung der Produktstabilität Experience Required Pharmazeut / Apotheker (Approbation) oder entsprechende Qualifikation bzw. Anerkennung Sachkenntnis nach § 15 AMG Kommunikationsstarke, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude daran, Verantwortung zu leben Sicherer Umgang mit MS-Office Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
Company:
Perrigo
Posted:
April 26 on Perrigo
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